¬ŅQu√© es un estudio cl√≠nico?

Seg√ļn European Medicine Agency, 1997 (EMA), es la investigaci√≥n en seres humanos con el fin de descubrir o verificar los efectos cl√≠nicos, farmacol√≥gicos y / o otros efectos farmacodin√°micos de un producto (medicamento, instrumento o equipo)

Además busca descubrir o verificar si existen eventos adversos a lo que se estudia estudia la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos con el objetivo de averiguar su seguridad y / o eficacia

Los estudios clínicos buscan nuevas maneras de tratar el cáncer, nuevos mecanismos de diagnostico más eficaces , mecanismos de prevención y nuevostratamientos para síntomas o efectos secundarios de los tratamientos actuales
Cualquier persona puede acceder a ellos siempre que esté cumpla los requicitos de elegibilidad del estudio. Hoy en día existen estudios para varias fases del cáncer y no solo para enfermos terminales (averigue disponibilidad de estudios)
Como todo puede traer grandes beneficios en su salud y en nuestra calidad de vida pero también existen riesgos que deben ser discutidos con el oncólogo
Los estudios clínicos son claves para combatir el cáncer.

¬ŅQu√© ventajas tiene participar en un estudio cl√≠nico?

La medicaci√≥n que voy a recibir es de √ļltima generaci√≥n No est√° disponible en farmacias Ni es accesible por fonasa o isapres Puede mejorar considerablemente mi calidad de vida Voy a estar guiada: recibiendo control y ex√°menes frecuentes Estar√© atendido/a por un equipo altamente especializado, de manera frecuente Habr√° un contacto de referencia para el paciente No recibir√© cargo alguno por participar, ni tampoco se cobrar√°n mis medicamentos No soy un conejillo de indias, sino un investigador junto al equipo tratante: contribuir√© con el conocimiento y la ciencia y potencialmente podr√° ayudar a muchos otros pacientes Los estudios son rigurosamente fiscalizados por entidades regulatorias No estoy obligado a participar y podr√° abandonar cuando desee. Si existen efectos adversos el estudio ser√° detenido Existe un potencial que estas drogas nuevas me ayuden a pelear contra la enfermedad.

Y ¬ŅQu√© desventajas tiene participar en un estudio cl√≠nico?

Es una medicación nueva bajo prueba, por lo que existen riesgos previsibles pero también podrían haber otros desconocidos Existe desconocimiento de algunas cosas sobre el medicamento (efectos secundarios, dosis, etc) El cronograma que debo seguir es rígido y si abandono el programa establecido quedaré fuera del estudio

¬ŅQu√© etapas tiene un estudio cl√≠nico?

Existen dos fases previas: Desarrollo de una droga o medicamento en laboratorio de investigación. Habrá un desarrollo químico y farmacéutico y una etapa de prueba en células y animales Esto constituye la fase preclínica. Más del 90% de los medicamentos no pasan esta etapa. Luego viene el estudio clínico, que consta de cuatro fases.

Fase Uno

Fase I: Considera pacientes o voluntarios sanos En un n√ļmero bajo de 15 a 30 ¬Ņqu√© se busca con esta fase? Conocer la seguridad y tolerabilidad del tratamiento Encontrar una dosis segura. Definir v√≠as de administraci√≥n el tratamiento experimental (por v√≠a oral, intravenosa, etc.). Acciones y mecanismos metab√≥licos y farmacol√≥gicos del medicamento (farmacocin√©tica y mecanismo de acci√≥n) Si existen o no efectos adversos asociados con el incremento de dosis Si existen evidencias de efectividad

Fase Dos

Fase II: Considera pacientes afectados por la patolog√≠a Considera un n√ļmero bajo de participantes en el estudio menor a 100 ¬Ņqu√© se busca con esta fase? Determinar si el tratamiento nuevo tiene alg√ļn efecto el c√°ncer estudiado (c√°ncer espec√≠fico) Observar el efecto del tratamiento nuevo en el organismo. Conocer eficacia y confirmar seguridad del medicamento Definir esquema de tratamiento Eventos adversos de corta duraci√≥n m√°s comunes Biodisponibilidade y bioequivalencia de diferentes formulaciones Esta fase puede estar subdividida (fase IIa o fase IIb) dependiendo del largo del ensayo y n√ļmero de pacientes. Primeros estudios controlados en pacientes, para demonstrar efectividad potencial de la medicaci√≥n

Fase Tres

Fase III: Considera pacientes afectados por la patolog√≠a En un n√ļmero de personas participantes 100 a 5000 ¬Ņqu√© se busca con esta fase? Comparar el tratamiento nuevo (o el nuevo uso de un tratamiento) con el tratamiento regular actual. Conocer eficacia y confirmar seguridad del medicamento (Perfil de Eficacia y Seguridad) Estudios Controlados y Extensos Relaci√≥n de Riesgo/Beneficio Establece el perfil terap√©utico Registro y comercializaci√≥n

Fase Cuatro

Fase IV: Estudios post-comercializaci√≥n Considera un gran n√ļmero de pacientes mayor 3000 ¬Ņqu√© se busca con esta fase? Vigilancia post-comercializaci√≥n de efectos adversos no esperados Estudios de soporte al marketing Estudios adicionales comparativos con los productos competidores Nuevas indicaciones Nuevas formulaciones

En algunos estudios consideran la combinaci√≥n de fases ejemplo: fase uno y dos o dos y tres (dise√Īo combinado) se busca responder las preguntas de investigaci√≥n de forma m√°s r√°pida y/ o con menos pacientes. Fuente: National Cancer Isntitute (NIH)